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2015년 의료기기 산업육성방안   

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www.smba.go.kr

□ 지식경제부 및 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부,식약청 등과 공동으로 11.16일 위기관리대책회의에 “의료기기산업육성방안”을 보고하고, 의료기기산업의 고도화 및 중소기업 육성대책을 마련ㆍ발표함

□ 최근 인구 고령화, 웰빙화 시대 도래 및 중국 등 의료서비스 수요의 증가로 세계의료기기 시장(‘11년 2,500억불 예상, 연 6%성장)이 크게 확대되고 있는 가운데,

ㅇ EU, 미국 등 선진국은 CE, FDA 등 인증기준을 더욱 강화하고 한·EU, 한·미 FTA 발효 예정으로 있어 국내 의료기기 기업 환경은 더욱 어려운 상황에 직면

* 세계 의료기기 시장은 Johnson&Johnson, GE Healthcare, Siemens, Philips 등 10대 기업이 60%을 차지

ㅇ 국내 의료기기산업은 짧은 역사와 자본, 인력, 마케팅 등 열악한 환경에 있으나, 휴대용진단기기, 캡슐형내시경, 레이저 수술기, PACS 등 IT융합 첨단제품 출시로 틈새시장 개척 및 최근 삼성, LG 등 대기업 진출로 의료기기산업 발전이 기대됨

* 국내시장은 글로벌 기업이 장악(수입비중:63%, MRI, CT등 고가장비는 95%), 국내 기업은 중저가 범용제품 위주로 수출(세계 22위 수출국가)

ㅇ 이에 따라, 지식경제부는 보건복지부, 식약청, 중소기업청 등 관계부처와 공동으로 고부가가치 틈새 의료기기 분야에 투자를 확대하고, 선진국 수준의 인프라를 구축하여 의료기기 산업구조를 고도화하는 한편

ㅇ 열악한 중소기업의 경영여건을 개선하고, 의료기기산업의 경쟁력 강화를 통한 의료기기 선진국으로 진입하기 위한 육성방안을 마련함


□ 금번 육성방안은 크게 의료기기산업 고도화와 중소기업 육성으로 구분되며 세부내용은 다음과 같음

《의료기기산업 고도화》


□ (단기대책) 자본·인력·마케팅능력 측면에서 글로벌기업에 비해 매우 열악한 환경에 있는 국내 중소기업의 경영환경과 불합리한 규제를 과감히 개선하여 공정하고 합리적인 시장 경쟁환경을 조성
ㅇ국·공립병원의 의료기기 구매 조달 스펙을 조사 분석하여 특정제품에 유리한 스펙작성을 방지하는 등 합리적 구매제도를 마련하고,

ㅇ 미국, EU 등 선진국과 동일하게 외국 의료기기 기업에 대한 GMP심사를 실시하여, 국내외 기업간 차별을 해소

* GMP(Good Manufacture Practice) : 의료기기법상 품질관리심사제도

ㅇ 국내 의료인의 아이디어 및 임상 데이터 활용, 국내외 학술ㆍ세미나 등을 통한 홍보 등을 통해 국산 의료기기 경쟁력 향상

- 수요자단체(병원협회등)와 생산자단체간 포럼, 학회, 임상연구 공동수행등 교류협력 증진사업을 추진

- 생산자 단체(4개)*간 정보공유, 인력양성 등 지원기능을 강화하고, 중장기적으로 단체간 통합 또는 협의체를 구성방안을 검토

* 한국전자정보통신산업진흥회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국전자의료산업재단 등

ㅇ 인·허가 절차의 불합리한 제도 개선으로 행정비용 감소 추진

- 1등급 제품의 신고제를 목록관리제로 전환하고, 2등급제품은 제3의 민간시험기관에 위탁하는 한편,

- ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입하여 신개발제품에 대한 품목허가 기간을 최대한 단축해 나갈 계획임

- 또한, 식약청, 보험심사평가원, 조달청, 병원협회 등 기관별로 서로 다르게 사용하고 있는 의료기기 품목분류 코드를 국제기준과 연계하여 기관간 상호연계가 가능토록 개선해 나갈 계획


□ (중장기 대책) 성장 잠재력이 높고 비교우위 분야에 대한 전략적 집중투자와 선진국 수준의 인프라 구축으로 신시장 개척 및 해외진출 기반 강화
○ (R&D) 기술성, 시장성, 병원의 선호도 등을 기준으로 25개 전략품목을 선정, 기업과 병원이 공동개발·상품화 추진(‘11~’15, 800억원)

- 초음파진단기,환자감시장치등 범용제품의 1등 상품 기술개발과 이에 필요한 대규모 ‘임상시험 데이터 구축·표준화’ 사업도 병행 추진

○ (인프라)선진국의 강화된 안정성 기준, SW 검증 등에 대응할 수 있는 시험·인증 장비 구축, 임상능력 강화 및 관련 전문인력 양성

- 국제기준에 적합한 시험·평가 장비를 보완 구축하고 강화된 SW Validation(유효성검증) 지원을 해나가고

- 석·박사급 R&D인력, 인허가·GMP·위험관리·SW검증·임상시험인력 등 전문인력을 ‘11년중 3,400명 양성할 계획

* 신규인력 : 800명, 재직자 : 1,800명


 

 

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